Маркировка лекарственных средств

Успех лечения гарантирован при использовании только безопасных и эффективных лекарственных средств. Это аксиома и с ней согласны участники систем здравоохранения всех стран. Именно поэтому большинство государств Европы и США работают над внедрением маркировки лекарственных средств.

В ближайшие несколько лет и в нашей стране будет создана система индивидуальной маркировки и мониторинга движения лекарственных препаратов которая должна вобрать в себя все лучшее из международного опыта и быть адаптирована к отечественным реалиям.

Маркировка — это индивидуальный паспорт каждой упаковки, и в системе будет видно, кто ее произвел, на какой оптовый склад отправил, а потом в какую аптечную сеть или медицинскую организацию она поступила. Если будет выявлена какая-то партия недоброкачественных препаратов, то информация об этом, а также требование об ее изъятии из обращения тут же поступит в систему и распространится на всех участников рынка. В последующем в нее будет оперативно добавляться информация об изменениях в инструкции по применению лекарственных препаратов.

Главной задачей проекта является защита населения от фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов, их оперативное выведение из оборота, а также стандартизация процедур учета, поставок и распределения лекарств, в том числе закупаемых для государственных нужд.

Введение системы маркировки проводится в несколько этапов. Первый – это эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками лекарственных препаратов, который проводится на добровольной основе с 1 февраля 2017 г. по 31 декабря 2019 г. Второй этап – введение с 01 октября 2019 обязательной маркировки в отношении лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц по программе «7 нозологий». И наконец, третий этап (с 1 января 2020 г.) предполагает обязательную маркировку всех лекарственных препаратов, поступающих в гражданский оборот на территории РФ.

В Российской Федерации маркировка будет производиться в формате дата матрикс, который применяется тогда, когда на маленьком пространстве необходимо разместить достаточно большой объем информации.

К сегодняшнему дню Федеральными органами исполнительной власти проведена масштабная подготовительная работа: утвержден паспорт приоритетного проекта «Лекарства. Качество и безопасность», приняты соответствующее нормативно-правовые акты.

Разработана информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов. Оператором данной системы является ООО «Оператор- ЦРПТ», основным пользователем — Росздравнадзор. Для успешной реализации маркировки лекарственных средств и возможности с 01 января 2020 осуществлять свою деятельность, необходимо всем субъектам, имеющим лицензии на медицинскую и фармацевтическую деятельность зарегистрироваться в системе мониторинга движения лекарственных препаратов на официальном сайте оператора системы ООО «Оператор-ЦРПТ».

Актуальность и эффективность маркировки уже сейчас подтверждают результаты реализации пилотного проекта, в ходе которого были установлены факты нарушения в сфере обращения лекарственных средств на общую сумму свыше 500 млн. руб. Значительную долю этих препаратов составляли иммунобиологические лекарственные средства, риск применения которых в отсутствие гарантий правильности хранения несоизмерим с финансовыми потерями.

Маркировка лекарственных препаратов — это глобальный проект, который позволит наряду с другими предпринимаемыми государством мерами обеспечить население Российской Федерации качественными, безопасными и эффективными препаратами, он крайне важен для страны и обязательно должен быть реализован в установленный Правительством срок.

Е. Н. Куриленко, вр. и. о. руководителя территориального органа Росздравнадзора по Брянской области.